Argus II

Протез сетчатки Argus , также известный как «бионический глаз», является электронным имплантатом сетчатки, изготовленным американской компанией Second Sight. Он предназначен, прежде всего, для улучшения зрения людей с тяжелой формой наследственного заболевания пигментный ретинит. В марте 2011 года, версия системы Argus II была одобрена для клинического и коммерческого использования в Европейском Союзе. В феврале 2013 года, Argus II стал первым коммерческим визуальным протезом, который должен быть утвержден в Food and Drug Administration (FDA) для использования в Соединенных Штатах.

Система восстанавливает низкие уровни зрения функционально слепым пациентам. Лучшие визуальные результаты остроты зрения в клинических испытаниях были 20/1260 и наблюдались значительные улучшения в мобильности и обнаружении объектов. Кроме того, в 11 из 30 исследований субъекты испытали негативные эффекты во время клинических испытаний, но все они были устранены и аппарат оставался функционирующим во всех случаях. В коммерческих устройствах, частота побочных эффектов, таких как эрозия конъюнктивы, как сообщается, будет намного ниже. По состоянию на 2013, Argus II имеет удельную стоимость около 100000 долларов США.

Эффекты

К марту 2014 года, система Argus II был имплантирована более чем 80 пациентам в ходе клинических испытаний и коммерческого внедрения. Лучшим результатом, из числа достигнутых применением устройства в клинических испытаниях, было острота зрения 20/1260; слепота определяется как больше чем 20/500 по определению Всемирной организации здравоохранения, и как 20/200 в Соединенных Штатах. Таким образом, в то время как зрение улучшилось, ни одного случая реальной правовой слепоты не было устранено с помощью устройства. В коммерческой версии устройства была зарегистрирована лучшая острота зрения (20/1000). Хотя система не поднимает зрение пациентов выше порога слепоты, она дает значительные улучшения в пространственной ориентации и мобильности. В некоторых случаях, Argus II может восстановить достаточно зрения, чтобы позволить слепым пользователям читать буквы крупным шрифтом. Протез сетчатки Argus, кроме того, продолжает безопасно функционировать в течение многих лет после имплантации.

Дизайн

Argus II предназначен в первую очередь для лечения страдающих пигментным ретинитом, генетической глазной болезнью, которая затрагивает около 1,5 миллиона человек во всем мире. Устройство состоит из двух основных элементов — имплантата сетчатки и внешней системы, состоящая из вмонтированной в очки камеры в комбинации с небольшим процессором. Камера записывает изображения в реальном времени, которые обрабатываются и отправляются по беспроводной сети имплантату с помощью встроенного видеопроцессора. Имплантат использует 60 электродов, чтобы стимулировать оставшиеся здоровые клетки сетчатки пациента и отправить визуальную информацию в зрительный нерв, таким образом восстанавливая способность различать свет, движение и формы.

Статус

Argus II получил одобрение для использования в коммерческой деятельности Европейского Союза в марта 2011 года. Это было первоначально доступно ограниченному ряду клиник Франции, Германии, Италии, Нидерландов, Великобритании и Саудовской Аравии и имело рыночную цену в ЕС $ 115000. В феврале 2013 года, FDA одобрил Argus II для «гуманитарного использования устройства», авторизовав его использование для 4000 американских пациентов в год. В августе 2013 года, Second Sight объявил, что возмещение выплат для Argus II было одобрено для слепых получателей Medicare в Соединенных Штатах. Argus II был официально запущен в США в январе 2014 года.

История

Протез сетчатки Argus II был изобретен Марком Хумаюном(англ. Mark Humayun) USC Eye Institute. Научно-исследовательские проекты Хумаюна сосредоточиваются на лечении сложных заболеваний глаз за счет внедрения передовых технологий.

Производитель имплантата, Second Sight, был основан в Sylmar, Калифорния, в 1998 году, хотя исследовательские проекты низкого уровня начались ещё в 1991 году. Первая версия протеза, Argus I, был разработана в 2002 году и клинически протестирована на шести пациентах. Вторая версия, Argus II, была впервые опробована в Мексике в 2006 году. После этого клиническое исследование 30 пациентов было проведено в 10 медицинских центрах Европы и США.

Летом 2017 года имплантат установлен пациенту в России.