Мы используем файлы cookie.
Продолжая использовать сайт, вы даете свое согласие на работу с этими файлами.

Шаровые протезы клапана сердца

Разные типы шаровых клапанов: 1—2. Starr-Edwards; 3. Smeloff-Cutter

Шаровые протезы клапанов сердца относятся к группе осесимметричных механических искусственных клапанов сердца вентильного типа. Шаровые клапаны имеют корпус с седлом и пришивной манжетой, запирающий элемент в виде шара, и ограничители хода (стопы), связанные с корпусом. Под действием разницы давления в сердечных камерах, разделённых протезом, шаровой элемент или отходит от седла на расстояние, определяемое ограничивающими ход стопами, или примыкает к седлу, препятствуя регургитации крови.

Шаровые клапаны были наиболее распространены в 60—70 годах XX века (несколько сотен тысяч имплантаций). Более чем тридцатилетние отдалённые результаты позволяют использовать шаровые клапаны в качестве стандарта для оценки протезов других конструкций.

Зарубежные разработки

Экспериментальный клапан C. A. Hufnagel из коллекции National Museum of Health and Medicine

Впервые вентильный тип протеза клапана сердца (шаровой) применил в эксперименте в 1951 году Чарлз Хафнейджел из Джорджтаунского университета. Протез состоял из корпуса с двумя трубчатыми частями и расширенного отдела между ними, внутри которого находился шарик из метилметакрилата. Первая имплантация была выполнена 11 сентября 1952 года в университетской клинике. Поскольку конструкция не позволяла фиксировать протез на месте удалённого клапана сердца, то фиксация осуществлялась в нисходящей аорте ниже отхождения левой подключичной артерии, с сохранением естественного клапана. При этом регургитация крови уменьшалась на 70 %, а кровообращение улучшалось только дистальнее места его имплантации. С 1960 года от применения этих протезов отказались по причине нерадикальной коррекции порока и в связи с появлением новой модели шарового протеза.

В марте 1960 года D. E. Harken из Boston City Hospital сообщил об успешной замене аортального клапана самостоятельно сконструированным протезом. Его корпус и ограничители хода запорного элемента (четыре соединяющихся у вершины протеза стойки) были выполнены из нержавеющей стали, а шарик — из силиконовой резины. Дополнительно имелся второй, наружный ряд стоек для предотвращения контакта шарика со стенками аорты. Манжета для подшивания протеза к внутренней поверхности аорты на месте удалённого клапана выполнялась из поливинилалкоголя. Особенностью конструкции был треугольный лоскут, отходящий от манжеты на протяжении полуокружности (из того же материала), который вшивали в разрез стенки аорты для расширения её надклапанной части, что способствовало свободному кровотоку. Позже был разработан аналогичный протез для митральной позиции.

Митральный клапан Starr—Edwards

В том же году А. Старр и M. L. Edwards предложили свой вариант митрального клапана. Конструктивными особенностями протезов Starr—Edwards являлись пластиковое седло и выполненные из метилметакрилата четыре ограничителя хода силастикового шара, соединённые у вершины протеза. Манжета крепления в первых моделях представляла собой двойной силиконовый диск, надеваемый на фиброзное кольцо. Первая имплантация протеза состоялась 25 августа 1960 года. В поздних моделях запирающий шар был или литым из силикона, или пустотелым из стеллита (stellit-21), опорное кольцо и ограничители хода — из титана, пришивная манжета — из тефлоновой ткани. В 1962 году этими же разработчиками был предложен аортальный клапан, отличающийся числом титановых ограничителей хода шара — их было три, по числу комиссур, в области которых они и располагались при фиксации. Тогда же в просвете седла появились три упора, что позволило использовать запирающие элементы меньшего диаметра, сохранив герметичность закрытия проходного отверстия. С 1965 года была введена обшивка опорного кольца пористой синтетической тканью.

Дальнейшее совершенствование базовой конструкции шарового клапана (шаровой запирающий элемент в металлической клетке из ограничительных стоек на опорном кольце) проводили с целью уменьшения тромбообразования. Так, в 1962 году R. S. Cartwright указал, что интенсивные возмущения потока возникают в области соединения ограничительных стоек, и предложил модель клапана с разомкнутыми стойками.

В 1961 году хирурги E. Smeloff, R. S. Cartwright и механики T. Davey, B. Kaufman из Калифорнийского университета начали собственную разработку протеза. Его клиническое применение было начато в 1964 году. В созданной модели, названной по аббревиатуре фамилий авторов SCDK, использовалось седло с увеличенным гидравлическим отверстием, наряду с основными ограничителями хода имеющее ограничительные стойки с обратной стороны для предотвращения заклинивания шара. Шар изготавливался из силикона, корпус — из титана, манжета — из тефлоновой ткани. Быстрое разрушение силиконового шара удалось предотвратить методом вулканизации материала, проводимой в Cutter Laboratories, после чего модель получила наименование Smeloff—Cutter. Её первое клиническое применение относится к 1966 году.

В середине 1960-х годов проблемой заклинивания шара в седле протеза из-за набухания (вызванного абсорбцией липидов из плазмы крови в силиконовый материал) заинтересовался М. Э. Дебейки. Первоначально, совместно с H. Cromie, он предложил клапан с полым титановым шаром и дакроновым покрытием стоек. Вторая модель, получившая наименование DeBakey—Surgitool, имела титановые седло и стойки, покрытые высокомолекулярным полиэтиленом. В модели, разработанной совместно с J. Bokros, корпус покрывали пиролитическим углеродом, а в 1969 году из этого материала был создан и шаровый запирающий элемент, однако в 1978 году клиническое использование модели было прекращено из-за повышенного гемолиза..

Разработки в СССР

Разработка и производство

В СССР создание шарового клапана сердца по инициативе хирургов Б. П. Петровского и Г. М. Соловьёва из клиники госпитальной хирургии им. А. В. Мартынова 1-го ММИ им. И. М. Сеченова Минздрава СССР начали в 1962 году специалисты Кирово-Чепецкого химического завода во главе с главным инженером Б. П. Зверевым.

Разработка и изготовление принципиально нового оборудования для выпуска искусственных клапанов осуществлялись заводской экспериментальной механической лабораторией (ЭМЛ), руководимой С. В. Михайловым. Отечественные шаровые клапаны были созданы: для митральной позиции — менее чем за год, для аортальной — в 1964 году. 23 мая 1966 года для организации серийного производства протезов сердечных клапанов на базе ЭМЛ было создано Особое конструкторское бюро медицинской тематики (ОКБ (мед.)). Начатое в 1963 году с выпуска единичных экземпляров, производство в 1964—1965 годах достигло 10—15 протезов в месяц, а за 1966 год выросло до 353 изделий в год.

В 1967 году Минздравом СССР были определены хирургические центры для проведения имплантаций протезов, освоенных в серийном выпуске, в числе которых оказались хирургические НИИ и клиники в Москве, Ленинграде, Киеве, Каунасе, Вильнюсе, Горьком, Куйбышеве, Новосибирске.

Среди разработанных ОКБ (мед.) многочисленных моделей шаровых клапанов в клинической практике применялись только шесть, производство лучших из них (митрального МКЧ-25, аортальных АКЧ-02, АКЧ-06) продолжалось вплоть до 1992 года.

Динамика производства шаровых клапанов (по данным КЧХК)

Год 1970 1971 1972 1973 1974 1975 1976 1977 1978 1979 1980 1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 Всего
АКЧ-02 144 202 313 261 154 270 237 451 891 789 530 405 535 761 799 971 860 589 629 750 620 502 83 11746
АКЧ-06 430 541 128 284 304 407 455 681 766 716 810 723 534 1063 1526 1149 1222 880 926 700 760 597 120 15722
МКЧ-25 447 581 746 442 821 1075 1101 1226 1093 1307 1175 1218 1329 1590 2005 2223 1249 1288 1185 1150 950 410 200 24811
За год 1021 1324 1187 1359 1529 1792 2317 2712 2952 2844 2635 2456 2454 3414 4330 4343 3331 2757 2740 2600 2330 1509 403 54339

В 1975 году, учитывая государственное значение производимой ОКБ (мед.) продукции, приказом министра среднего машиностроения СССР Б. П. Славского, оно было преобразовано в Специальное конструкторское бюро медицинской тематики (СКБ МТ), с большими правами в области межотраслевых связей, и правом реализации продукции в стране и за рубежом.

Особенности конструкций

Работа по созданию и совершенствованию искусственных протезов клапанов сердца (и, в частности, шаровых клапанов) проводилась в тесном взаимодействии с ведущими медицинскими научными центрами СССР.

Ю. А. Перимов
начальник СКБ МТ КЧХК

Систематизацию данных о диаметрах сердечных устий человека после иссечения естественных клапанов была проведена старшим научным сотрудником НИИ клинической и экспериментальной хирургии Минздрава СССР, будущим академиком РАН и РАМН В. И. Шумаковым. Показанные в его докторской диссертации значения легли в основу типоразмеров отечественных шаровых механических протезов клапанов сердца. Методика их определения была описана в кандидатской диссертации Ю. А. Перимова, с 1973 года ставшего начальником ОКБ (мед.) КЧХЗ. В возглавляемой Н. В. Добровой лаборатории по применению полимеров в сердечно-сосудистой хирургии Института сердечно-сосудистой хирургии было выполнено 600 экспериментов на стендовых установках, которые позволили установить оптимальное соотношение диаметров запираемых отверстий и шаровых элементов, которое для митрального клапана оказалось равным 0,78—0,8, а для аортального — 0,95—0,96.

Для создания шаровых запирающих элементов была выбрана резина на основе поливинилсиликонового каучука СКТВ-1. При организации её производства на КЧХЗ решили задачу очистки материала от механических примесей, определили рецептуру смеси и время введения и смешения ингредиентов, параметры вулканизации, методы контроля. Как показали исследования, эта резина была атромбогенна и биологически инертна, не смачивалась кровью и имела близкий к крови удельный вес.

Каркас клапана первоначально изготавливался из нержавеющей стали, а позднее — из имеющего меньший удельный вес и лучшую тромборезистентность титана марок ВТ-1-1, ВТ-1-0.

Для изготовления пришивной манжеты был выбран фторопласт-4, единственным производителем которого в СССР являлся Кирово-Чепецкий химический завод, что послужило и причиной его выбора в начале работ по созданию протезов клапанов сердца. Для переработки фторопласта-4 в трикотажную ткань и чёс был разработан оригинальный технологический процесс.

Протез МКЧ-01

В 1963 году были изготовлены первые три типоразмера опытного шарового митрального клапана сердца МКЧ-01. Протез состоял из корпуса в виде кольца, запирающего элемента (шара), ограничителей его хода (сомкнутых в вершине стоек) и манжеты. Со стороны, обращённой к шару, на кольце имелось свободное от обшивной ткани седло высотой 1,4 мм, плоскость которого с вертикалью составляла угол 45—47°: эти величины, подобранные экспериментально, позволяли увеличить диаметр гидравлического отверстия, не изменяя наружный размер кольца. Концы шести ограничительных стоек проводили через отверстия корпуса и крепили при помощи клёпки в паз корпуса (куда предварительно закладывали манжету, что обеспечивало её надёжное крепление).

Первый аортальный шаровый протез АКЧ-01 был разработан в 1964 году в четырёх типоразмерах. Его корпус и три изогнутые ограничительные стойки составляли единое целое и выполнялись из нержавеющей стали. Дополнительно корпус имел три упора, препятствующие заклиниванию шара в седле. Пришивная манжета состояла из двух слоёв фторопластовой ткани, сшитых такой же нитью. Приданная ей форма усечённого конуса предохраняла от плотного облегания ограничительных стоек стенками восходящей аорты и улучшала условия кровотока. Стабильность конусной формы обеспечивалась полужёстким фторопластовым каркасом.

Результаты исследования гидродинамических характеристик первых шаровых клапанов и изучение зарубежного опыта позволили (в 1964 году) создать митральный протез МКЧ-02, в конструкции которого все металлические детали изготавливались из единой заготовки, а количество стоек было уменьшено с шести до четырёх. Стойки в сечении получили каплевидную форму, что значительно уменьшало сопротивление потоку крови, снижало завихрения и турбулентность. Они не были замкнуты у вершины для предотвращения образования тромбов в месте смыкания, а для уменьшения объёма корпуса были применены обратные ограничительные стойки, позволяющие расширить гидравлическое отверстие и предотвратить заклинивание шара. Сравнение геометрических характеристик митральных клапанов МКЧ-01 и МКЧ-02 с наиболее распространённым зарубежным аналогом (Starr-Edwards) показывает, что при равных наружных диаметрах площадь гидродинамических отверстий (а значит, и условия кровотока) у отечественных разработок значительно выше:

Наружный диаметр
протеза, мм
Диаметр гидродинамического отверстия, мм Площадь гидродинамического отверстия
МКЧ-01 St.-Edw. МКЧ-02 МКЧ-01 St.-Edw. МКЧ-02
33 18,5 17,9 22,3 2,7 2,36 3,9
35 20,5 18,8 25,5 3,9 2,77 4,98
38 22,5 20,0 26,8 4,0 3,14 5,64
Протез МКЧ-25

В 1967 году, после ряда экспериментальных модернизаций, в ОКБ (мед.) был разработан усовершенствованный протез МКЧ-25, выпускавшийся серийно с 1968 по 1992 годы. Корпус этого клапана изготавливался из титана марки ВТ-1-1 и имел четыре разомкнутых дужки каплевидного сечения. Корпус по всей поверхности был покрыт тканью из фторопласта-4 с величиной пор 0,5 мм (подтверждённой в эксперименте как оптимальной для прорастания соединительной тканью). Сам корпус имел перфорацию, позволяющую не только поверхностно охватывать его соединительной тканью, но и обеспечивать её сквозное прорастание. Шар изготавливался из силиконовой резины СКТВ-1 и имел удельный вес 1,05—1,15, что близко к удельному весу крови.

Протез АКЧ-02

Параллельно была проведена работа по совершенствованию аортального клапана. Разработанный в 1964 году и выпускавшийся серийно с 1968 по 1992 годы клапан АКЧ-02 не имел обшивки внутреннего гидравлического отверстия, изготавливался из единой заготовки титана марки ВТ-1-1 с тремя каплевидными в сечении разомкнутыми стойками. Продолжающие их обратные ограничительные стойками позволяли создать большее гидравлическое отверстие и предотвратить заклинивание шара. Полужёсткий каркас конусной манжеты был заменён тонким кольцом из силиконовой резины. Используемая для формирования пришивной манжеты двухслойная фторопластовая ткань имела поры 0,5 мм.

Протез АКЧ-06

В 1968 году в ОКБ (мед.) был создан шаровой протез АКЧ-06, выпускавшийся серийно с 1969 по 1992 годы. На его корпусе, полностью обшитом фторопластовой тканью, имелся паз для крепления пришивной манжеты. Высота стоек ограничителей хода шара была рассчитана так, чтобы в положении открытия клапана сечение потока крови между седлом и шаром равнялось гидравлическому отверстию седла. В остальном были использованы решения, применённые в модели АКЧ-02.

Работы по усовершенствованию шаровых конструкций не прекращались вплоть до начала 1990-х годов. В 1970-е годы были предложены экспериментальные модели МКЧ-44, АКЧ-08 и АКЧ-10Н с запирающим элементом в виде пустотелого титанового шара. В моделях МКЧ-44, АКЧ-14 корпус, включая стойки, полностью обшивался фторопластовой тканью, в модели МКЧ-53 для формирования манжеты был использован материал, в котором отсутствовал чёс (было установлено, что он не прорастает соединительной тканью).

Вместе с тем, в клинической практике использовались только серийные модели МКЧ-01, МКЧ-02, МКЧ-25, АКЧ-01, АКЧ-02, АКЧ-06.

Клиническая практика

Первые операции протезирования клапанов сердца шаровыми протезами типа МКЧ-01 и АКЧ-01 в СССР были проведены в НИИ клинической и экспериментальной хирургии Минздрава СССР Г. М. Соловьёвым: митрального клапана — в ноябре 1963 года, аортального — в феврале 1964 года.

Первые операции протезирования митрального клапана выполнялись из левосторонней торакотомии, левое предсердие вскрывалось параллельно левой венечной борозде. Створки клапана вместе с хордами и верхушками папиллярных мышц иссекались с оставлением пояска ткани шириной 2—3 мм у фиброзного кольца. Шаровой протез МКЧ-01 имплантировался 17 узловыми швами.

Протезирование аортального клапана проводилось из срединного транстернального доступа. Аорта вскрывалась поперечным разрезом, после иссечения створок клапана шаровой протез подшивался П-образными швами (вначале накладывали швы на остатки тканей клапана, затем проводили концы их нитей через манжету протеза.

Изменения методики вшивания искусственных протезов клапанов сердца, в основном, касались уменьшения числа и вида накладываемых швов: П-образных (8 — у Н. М. Амосова; 10—12 у Г. М. Соловьёва; 10—14 у Г. И. Цукермана), 8-образных (Ф. Г. Углов), узловатых (М. И. Бурмистров). В качестве прокладок использовался различный синтетический материал: полиэтиленовые перфорированные трубочки, фторопластовые тканые прокладки, фторопластовый войлок. Совершенствование конструкции протеза и техники проведения операций, метод искусственного кровообращения и кардиоплегии в конечном итоге привели к успехам: по данным В. И. Бураковского, отличные и хорошие результаты при протезировании митрального клапана через 10 лет после операции наблюдались у 72,5 % при госпитальной летальности 15,7 %; по данным Г. И. Цукермана, госпитальная летальность при протезировании аортального клапана в ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССР составила 5,7 %, а выживаемость больных после протезирования протезами АКЧ-02 и АКЧ-06 к 10 году жизни составила 72,8 %.

Достоинства и недостатки шаровых клапанов

Основное достоинство шаровых протезов заключалось в их механической надёжности и долговечности, а также способности обеспечивать хорошую гемодинамику организма длительное время. Переход к изготовлению шарообразного запирающего элемента из силикона сделал работу протеза в организме малошумной, что повысило комфортность жизни прооперированных пациентов. В отличие от лепестковых клапанов, шаровые при испытании на установках, имитирующих в единицу времени количество циклов, в десятки раз превышающие число сердечных сокращений человека, не претерпевали заметных изменений за период, эквивалентный нескольким десятилетиям работы сердца.

При этом, из-за значительной высоты протеза и большого объёма корпуса, шаровый клапан в митральной позиции может перекрывать выходной отдел левого желудочка (при его малом размере), ограничивая выброс кровотока. С ростом частоты сердечных сокращений из-за инерционности шарового запирающего элемента, клапан открывается и закрывается не полностью, что повышает градиент давления и регургитацию. Это способствует тромбозам клапанов, тромбоэмболиям и хроническому внутрисосудистому гемолизу, что требует пожизненной антикоагулянтной терапии. Известны случаи механической дисфункции шаровых протезов: выскакивание шара из каркаса или его залипание в седле, липидная абсорбция и дегенерация применяемого силикона.

Всё это послужило причиной массового отказа на рубеже 1980—1990 годов от использования шаровых клапанов и подтолкнуло к поиску менее травматичных для больных малогабаритных конструкций.


Новое сообщение