MedDRA
MedDRA (Медицинский словарь терминологии регулятивной деятельности) — клинически проверенный словарь международной медицинской терминологии. Используется регуляторами по всему жизненному циклу фармацевтической продукции до и после получения регистрационного удостоверения. Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации нежелательных реакций одобрен Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических продуктов, используемых человеком (англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). MedDRA действует в США, Евросоюзе и Японии. Установлено его обязательное использование в отчётах по безопасности, основной справочной информации по безопасности компании (англ. Periodic Safety Update Report, PSUR), (англ. Company Core Safety Information, CCSI).
MedDRA управляется MSSO (Организацией поддержки ведения услуг (англ. Maintenance and Support Services Organization)), отчитывающейся Международной Федерации Фармацевтических Производителей и Ассоциаций (англ. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA). Нормативы MedDRA выполняются компаниями добровольно. В Японии аналог MSSO называется JMO.
Словарь MedDRA организован по затрагиваемым системам и органам, а также по классам проявления нарушений и болезней (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины верхнего уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины верхнего уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины нижнего уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.